出海进展 | 瀚民信息利拉鲁肽注射液顺利通过巴西ANVISA的GMP现场审计
日期：2025-11-25
作者：东宝
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近日，，瀚民信息药业股份有限公司（以下简称“瀚民信息”或“公司”）与合作伙伴科兴生物制药股份有限公司（以下简称“科兴制药”）携手的出海产品——利拉鲁肽注射液，，以“零缺陷”顺利通过PIC/S成员国巴西国家卫生监督局（ANVISA）的GMP现场审计，，这是该产品进入巴西医药市场前的核心审查环节之一。。。
出于对新兴市场的看好，，，2022年12月，，，，公司与科兴制药签署《利拉鲁肽海外市场独家许可合作协议》，，，公司授予科兴制药利拉鲁肽注射液产品在海外新兴市场共17个国家的独家商业化许可权益，，，，双方强强联合，，，共同开拓利拉鲁肽注射液的海外市场。。。。
此次巴西GMP现场审计严格依据 PIC/S（国际药品认证合作组织）药品GMP指南执行，，，审计范围全面覆盖生产、、、、检验、、、、仓储、、质量管理体系等全链条。。
通过公司与科兴制药双方团队的通力合作，，，，前期筹备充分、、现场高效协同，，，各项审计流程有序落地，，，获得巴西审计官的高度认可，，，，并宣布产品通过现场审计且无任何缺陷项。。。。
作为南美洲面积最大、、人口最多的国家（约2.1亿人），，，，巴西经济体量与医药市场规模均位居世界前列。。。。国际糖尿病联盟（IDF）发布的全球糖尿病概览第11版（2024）数据显示，，，，2024年巴西20-79岁的糖尿病患者规模上升至1,662.14万人，，，，20-79岁的成年人糖尿病患病率为10.7%，，，未被确诊的糖尿病患者人数占糖尿病总患病人数的比例达31.9%，，患者人均糖尿病相关年度支出金额为2,714.9美元。。。
巴西自 2021年1月1日正式加入PIC/S组织，，，药品GMP法规标准和严苛程度享誉全球，，已成为新兴医药市场的标杆。。。此次利拉鲁肽注射液零缺陷通过巴西GMP现场审计，，，是公司国际化战略的又一关键突破，，为利拉鲁肽快速切入巴西市场及拓展南美市场提供重要背书。。
随着公司GLP-1产品利拉鲁肽、、、、胰岛素系列产品等多款产品在海外越来越多国家与地区迎来验厂和注册获批，，公司产品出海步伐不断加快。。。。未来，，，，公司更多高价值产品将逐步在全球实现商业化销售，，，为全球患者提供安全有效、、、可负担的治疗药品与丰富的用药选择，，并为公司的长期发展注入强劲动力。。。
